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中药材gap实施技术指导原则与检查指南发布 这项明确规定为严重缺陷
2023-07-04
      为促进中药材规范化发展,推进中药材gap有序实施,强化中药材质量控制,从源头提升中药质量,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《中药材gap实施技术指导原则》和《中药材gap检查指南》,经国家药品监督管理局同意,于6月26日正式发布。
      《中药材gap实施技术指导原则》明确规定,新版中药材gap的实施方式为“延伸检查”。新版中药材gap及延伸检查管理办法是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则,是中药生产企业供应商质量审核的技术标准,也是药品监督管理部门中药材gap延伸检查的技术依据。
      《中药材gap检查指南》中规定,对于检查结果的判定可参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》,缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。其中,使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀,使用国家禁用的高毒性熏蒸剂,贮存过程使用硫磺熏蒸等,都属于严重缺陷。
      为保障中药材生产关键环节质量风险可控,避免有严重缺陷的问题出现,一种绿色、环保、无毒害、保性状的中药材杀虫养护方法脱颖而出。
      森罗股份智能低氧气调养护技术,简单来说,就是以高洁净氮气置换气密库房中原有的空气,并通过检控设备长期维持空间中氧含量、温湿度稳定性,从而达到中药材气调杀虫与长期养护目的。
      智能低氧气调养护技术摒弃了化学熏蒸杀虫带来的制剂有毒、损伤药性、长期使用导致害虫抗药性等技术弊端,可实现杀虫防虫、抑制微生物、抑制黄曲霉素、保性状、控水分、可追溯等目标,解决了中药材仓储养护与物流运输环节中常见的难点与痛点,符合中药材高质量发展的要求。
      目前,森罗股份智能低氧气调养护技术已成功应用于深圳津村药业、上海市药材有限公司、首都医科大学、天津中医药大学等多家药业企业及相关单位,并受到了一致好评。
中药材气调杀虫库房
—深圳津村药业
中药材低氧低温养护库房
—上海市药材有限公司
低氧气密展示储藏柜
—天津中医药大学
来源:部分图片来源网络

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